中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”正式上市

中國科學院上海藥物研究所29日在北京舉辦“‘九期一’全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”對外宣布，中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊，代號：GV-971)當天正式在國內(nèi)上市，患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。至此，“九期一”也由一紙新藥證書變成造福患者和患者家庭的一粒新藥，將為全球阿爾茨海默病患者提供“中國處方”。

“九期一”是由中國科學家歷時22年原創(chuàng)研發(fā)、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識產(chǎn)權的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

“九期一”戰(zhàn)略合作簽約儀式。　孫自法 攝

當天“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布上，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富和北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀“九期一”臨床研究數(shù)據(jù)與結果：“九期一”進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加1、2、3期臨床試驗研究，其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究，臨床試驗結果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

與新藥上市同步，“九期一”研發(fā)合作企業(yè)上海綠谷制藥有限公司也宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。其中，“九期一”國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里