2019“中國(guó)時(shí)間”年度經(jīng)濟(jì)新聞盤(pán)點(diǎn)：十大醫(yī)藥行業(yè)新聞

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)編者按：2019年醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，政策法規(guī)密集頒布與實(shí)施、各類(lèi)創(chuàng)新藥械不斷獲批、重大行業(yè)新聞點(diǎn)燃輿情……2019，醫(yī)藥領(lǐng)域熱點(diǎn)不斷，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)總結(jié)其中最值得關(guān)注的十大熱點(diǎn)事件。

　　一、習(xí)近平對(duì)中醫(yī)藥工作作出重要指示　中醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)新機(jī)遇

　　2019年10月，中共中央總書(shū)記、國(guó)家主席、中央軍委主席習(xí)近平對(duì)中醫(yī)藥工作作出重要指示，強(qiáng)調(diào)傳承精華守正創(chuàng)新，為建設(shè)健康中國(guó)貢獻(xiàn)力量。10月25日，新中國(guó)成立以來(lái)規(guī)格最高的中醫(yī)藥大會(huì)在北京召開(kāi)，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布。此意見(jiàn)明確，要發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用。不但要彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢(shì)，還要強(qiáng)化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防中的作用，提升中醫(yī)藥特色康復(fù)能力。要加強(qiáng)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科建設(shè)，加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時(shí)間，篩選50個(gè)中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)病種和100項(xiàng)適宜技術(shù)、100個(gè)療效獨(dú)特的中藥品種，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問(wèn)題等，開(kāi)展中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)，到2022年形成并推廣50個(gè)左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案；在國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中豐富中醫(yī)治未病內(nèi)容，到2022年在重點(diǎn)人群和慢性病患者中推廣20個(gè)中醫(yī)治未病干預(yù)方案。發(fā)展中國(guó)特色康復(fù)醫(yī)學(xué)，推動(dòng)中醫(yī)康復(fù)技術(shù)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭、進(jìn)機(jī)構(gòu)。12月16日，此意見(jiàn)重點(diǎn)任務(wù)分工方案正式印發(fā)。

　　業(yè)內(nèi)分析，中醫(yī)及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來(lái)嶄新機(jī)遇。

　　二、國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整　醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)更加合理

　　2019年4月19日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。較以往醫(yī)保目錄相比，新版醫(yī)保目錄支付范圍的限定更加精準(zhǔn)、更加嚴(yán)格。同時(shí)，談判準(zhǔn)入目錄的藥品數(shù)量由2017年14個(gè)、2018年44個(gè)，大幅提升至128個(gè)。新醫(yī)保目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面的藥品調(diào)入和調(diào)出，優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

　　11月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)“2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單新聞發(fā)布會(huì)”。 通過(guò)常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，2019年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè)。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。談判結(jié)果顯示，150個(gè)藥品，共談成97個(gè)，全部納入目錄乙類(lèi)藥品范圍。其中，119個(gè)新增藥品中有70個(gè)談判成功，價(jià)格平均降幅為60.7%。3種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個(gè)續(xù)約藥品中有27個(gè)成功，價(jià)格平均降幅為26.4%。

　　本次醫(yī)保目錄調(diào)整是我國(guó)建立醫(yī)保制度以來(lái)規(guī)模最大的一次談判，新增藥品數(shù)量及平均降幅均創(chuàng)歷史新高。

　　三、“4+7”藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)容　推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新

　　2019年1月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》發(fā)布，“4+7”帶量采購(gòu)改革啟動(dòng)；9月24日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)全國(guó)擴(kuò)圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果，本次聯(lián)盟采購(gòu)共有77家企業(yè)，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)，25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購(gòu)全部成功，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。11月，《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》印發(fā)�！�4+7”帶量采購(gòu)迅速推向全國(guó)，范圍擴(kuò)大，仿制藥企業(yè)生存狀況更加堪憂(yōu)。在“4+7”帶量采購(gòu)背景下，藥品價(jià)格、醫(yī)藥代表的作用、銷(xiāo)售營(yíng)銷(xiāo)模式、藥企產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等都處在深刻變革中，國(guó)內(nèi)仿制藥高利潤(rùn)時(shí)代也將結(jié)束，大力轉(zhuǎn)型創(chuàng)新已成為醫(yī)藥企的共識(shí)。對(duì)于大部分醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，大量的研發(fā)投入將成為制藥巨頭的必經(jīng)之路，具備創(chuàng)新轉(zhuǎn)型意識(shí)且執(zhí)行力較強(qiáng)的企業(yè)有望在行業(yè)格局重塑的過(guò)程中勝出。

　　四、屠呦呦團(tuán)隊(duì)在“青蒿素抗藥性”等研究獲新突破

　　2019年4月24日，屠呦呦團(tuán)隊(duì)在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志在線(xiàn)發(fā)表題為《A Temporizing Solution to Artemisinin Resistance》的文章，系統(tǒng)總結(jié)了最近在治療瘧疾時(shí)所遇到的困難，同時(shí)給出了解決方案。

　　針對(duì)近年來(lái)青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年攻堅(jiān)，在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破，提出應(yīng)對(duì)“青蒿素抗藥性”難題的切實(shí)可行治療方案，并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進(jìn)展，獲得世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外權(quán)威專(zhuān)家的高度認(rèn)可。

　　五、“首個(gè)”“首臺(tái)”“全球新”不斷問(wèn)世　我國(guó)藥械創(chuàng)新成果豐碩　

　　2019年，多個(gè)境外抗癌新藥、臨床急需藥品、罕見(jiàn)病用藥等通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序率先在中國(guó)上市；在鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，國(guó)產(chǎn)新藥和高端醫(yī)療器械取得突破：治療銀屑病“全球新”藥本維莫德、我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥利妥昔單抗注射液、我國(guó)首臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)、首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗等紛紛獲批上市。

　　2019年7月31日，科技部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)成果顯示，自2008年至2019年7月，累計(jì)有139個(gè)品種獲得新藥證書(shū)。其中1類(lèi)新藥44個(gè)，有14個(gè)為2017年以后獲批。在新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)引導(dǎo)和支持下，國(guó)產(chǎn)藥品國(guó)際化進(jìn)程高速推進(jìn)，對(duì)于提升我國(guó)新藥創(chuàng)新能力、帶動(dòng)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變起到了積極的推動(dòng)作用。

　　六、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄公布　倒逼企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品布局

　　2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，公布了國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。通知對(duì)開(kāi)具中藥處方的醫(yī)師進(jìn)行了條件限制，未參加過(guò)中醫(yī)相關(guān)系統(tǒng)學(xué)習(xí)或培訓(xùn)的西醫(yī)不能輕易開(kāi)具中藥處方。很多中藥企業(yè)由此擔(dān)心中藥在臨床上的使用會(huì)受到限制。第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄對(duì)于部分相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)將會(huì)產(chǎn)生較大影響。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦品種進(jìn)入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄，可以預(yù)見(jiàn)銷(xiāo)量將呈斷崖式下跌，相關(guān)企業(yè)需要提前調(diào)整戰(zhàn)略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線(xiàn)，讓產(chǎn)品進(jìn)入臨床指南和首選品種，減少淪為輔助用藥的幾率，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)梳理，將發(fā)展重心從大概率能進(jìn)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各方給予傾斜。

　　七、長(zhǎng)生生物被查退市　首個(gè)疫苗管理法出臺(tái)

　　2019年11月7日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生被裁定破產(chǎn)，起因?yàn)?018年違法生產(chǎn)疫苗事件曝光。11月27日，長(zhǎng)生生物股票退市，成為中國(guó)證券史上第一個(gè)因重大違法而強(qiáng)制退市的上市公司。

　　2019年6月29日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》出臺(tái)。按照最新法規(guī)，疫苗將實(shí)行全程電子追溯制度，對(duì)生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的全生命周期進(jìn)行監(jiān)管；對(duì)違法行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)也在法案修訂過(guò)程中數(shù)次提高；首次在國(guó)家層面提出預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，對(duì)于判定原則、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、各級(jí)政府補(bǔ)償責(zé)任等問(wèn)題作出規(guī)定�？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)疫苗行業(yè)必將嚴(yán)格管制。有媒體分析認(rèn)為如果集約化、規(guī)�；�和疫苗升級(jí)淘汰制度落地，對(duì)于小型的疫苗生產(chǎn)或產(chǎn)生沖擊。

　　八、財(cái)政部對(duì)77家藥企查賬　銷(xiāo)售費(fèi)用是檢查重點(diǎn)

　　2019年6月4日，財(cái)政部緊急下發(fā)《2019年度醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作》，決定組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局），在6月至7月開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作，對(duì)77家醫(yī)藥企業(yè)公開(kāi)查賬，直指財(cái)務(wù)要害。被查賬的77家醫(yī)藥企業(yè)由財(cái)政部監(jiān)督評(píng)價(jià)局會(huì)同國(guó)家醫(yī)保局基金監(jiān)管司共同隨機(jī)抽取。其中，監(jiān)管局檢查15家醫(yī)藥企業(yè)，包括復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥等，也包括知名的跨國(guó)藥企賽諾菲、禮來(lái)、中美上海施貴寶等；另有62家醫(yī)藥企業(yè)由地方財(cái)政廳（局）進(jìn)行檢查，包括智飛生物、天士力、仙琚制藥、亞太藥業(yè)等。27家A股上市藥企進(jìn)入了檢查名單。銷(xiāo)售費(fèi)用是檢查的重點(diǎn)之一。輿論認(rèn)為，銷(xiāo)售費(fèi)用高是阻礙醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的癥結(jié)所在。此次檢查將剖析藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)的成本利潤(rùn)構(gòu)成，揭示藥價(jià)形成機(jī)制，為綜合治理藥價(jià)虛高、解決人民群眾“看病貴”問(wèn)題提供第一手資料。

　　九、工業(yè)大麻掀起熱潮　制藥企業(yè)紛紛跟風(fēng)

　　2019年以來(lái)，工業(yè)大麻頻頻成為A股市場(chǎng)熱炒概念板塊之一。不少上市公司紛紛公布其布局工業(yè)大麻的計(jì)劃，而相關(guān)股票股價(jià)漲幅不一。包括龍津藥業(yè)、方盛制藥、華仁藥業(yè)、通化金馬、亞太藥業(yè)等公司發(fā)布了股票交易異常波動(dòng)公告。十余家A股工業(yè)大麻概念股年內(nèi)漲幅超40%，有的甚至漲幅達(dá)到154%。

　　工業(yè)大麻概念去年下半年開(kāi)始從加拿大、美國(guó)等地興起，到2019年上半年波及國(guó)內(nèi)的工業(yè)大麻投資熱潮，正是因?yàn)槿藗冮_(kāi)始重新認(rèn)識(shí)以大麻二酚（CBD）為代表的大麻素眾多成份在醫(yī)療健康等領(lǐng)域具有潛力巨大的開(kāi)發(fā)應(yīng)用價(jià)值。但即使前景廣闊，目前工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)仍存在諸多不確定因素：國(guó)內(nèi)法規(guī)暫未放開(kāi)，CBD提取物將主要依賴(lài)出口，終端在哪里，市場(chǎng)容量有多少，還沒(méi)有確定答案；國(guó)際方面，美國(guó)FDA對(duì)CBD的最終態(tài)度如何，聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)何時(shí)對(duì)CBD的解禁時(shí)間不確定，都將影響到國(guó)內(nèi)工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；若工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)僅停留在前端即種植與提取環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)極大。

　　十、全國(guó)安全用藥月開(kāi)展　關(guān)注創(chuàng)新與用藥安全

　　2019年10月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布關(guān)于開(kāi)展2019年“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)的通知。10月中旬至11月中旬，全國(guó)安全用藥月在全國(guó)各地開(kāi)展，活動(dòng)主題為“安全用藥 良法善治”。

　　由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話(huà)被列為重點(diǎn)活動(dòng)。此次論壇深入探討在國(guó)家創(chuàng)新政策和環(huán)境不斷優(yōu)化的背景下，如何進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，以及如何應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥所帶來(lái)的安全性挑戰(zhàn)。醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家，與企業(yè)家從藥品研發(fā)與創(chuàng)新、中藥的臨床安全性評(píng)價(jià)及不良反應(yīng)分析、抗癌新藥價(jià)值與風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了探討。30家企業(yè)代表共同發(fā)布“2020創(chuàng)新與安全用藥宣言”，為促進(jìn)創(chuàng)新，保障公眾用藥安全，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展做出了莊重承諾。