打破進(jìn)口依賴(lài) 國(guó)產(chǎn)HPV疫苗獲批上市

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)泰生物”）的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）〔商品名：馨可寧（Cecolin）〕上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該藥是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，由萬(wàn)泰生物與廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研制，具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可用于預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　據(jù)介紹，此次獲批的馨可寧，系國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，其上市打破了我國(guó)HPV疫苗依賴(lài)進(jìn)口的局面。

　　從價(jià)格上看，馨可寧的定價(jià)為每支329元，適用于9歲至45歲女性。其中，9歲至14歲女性?xún)H需接種2針，15歲至45歲女性需接種3針。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者從北京市疾病預(yù)防控制中心獲悉，目前進(jìn)口二價(jià)疫苗價(jià)格約為每針600元，完整接種3針需花費(fèi)1800元左右，但馨可寧接種2針的費(fèi)用為658元，接種3針的費(fèi)用為987元，更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

　　從效果上看，馨可寧在產(chǎn)品安全性、有效性、持久性等方面與進(jìn)口疫苗相當(dāng)，具有國(guó)際先進(jìn)水平。馨可寧的三期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)5個(gè)省份7372名健康女性中完成，結(jié)果顯示，在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上，馨可寧對(duì)相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%，對(duì)HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%，在試驗(yàn)期間未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的非預(yù)期不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件。

　　免疫效果相近，為什么馨可寧的價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品便宜這么多？夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)表示，馨可寧基于獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類(lèi)病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系研發(fā)而成，這一體系工藝穩(wěn)定、產(chǎn)能高且生產(chǎn)成本較低。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，馨可寧獲批上市，不僅推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品自主創(chuàng)新進(jìn)程，更將進(jìn)一步滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外公眾用藥需求，產(chǎn)生可觀的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。國(guó)產(chǎn)HPV疫苗投產(chǎn)后，將在價(jià)格和產(chǎn)量上取得明顯優(yōu)勢(shì)，對(duì)于推動(dòng)疫苗普及、提高接種率起到良好作用，也為將來(lái)HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃奠定了基礎(chǔ)。 （經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 曾詩(shī)陽(yáng)）