做好疫苗信息化追溯體系建設

　　日前，省藥監局、省衛健委聯合印發《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》(以下簡稱《通知》)，明確2020年3月31日前，全省應當建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

　　《通知》指出，要貫徹落實《疫苗管理法》以及黨中央、國務院關于建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署，積極推動建立覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監管工作水平和效率，切實保障疫苗質量安全。

　　《通知》明確，目前，疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已全部發布，我省建設疫苗信息化追溯體系應遵循統一的追溯標準和規范。建立疫苗追溯監管系統。省藥監局負責建設省級疫苗信息化追溯監管系統，與國家疫苗追溯協同服務平臺(以下簡稱“協同平臺”)對接。根據監管需求采集數據，監控疫苗流向，充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。建立省級免疫規劃信息系統。省衛生健康委負責建設符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統，并與協同平臺相銜接。督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造。通過該系統驗證省內疫苗采購入庫信息，依法如實記錄疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協同平臺提供追溯信息。建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統，并與協同平臺相銜接;要對所生產疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據。疫苗信息化追溯系統應當滿足公眾查詢需求。疫苗配送單位應當在完成疫苗配送業務的同時，根據合同約定向委托方提供相關追溯數據。社會參與方提供技術服務。信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構，提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則，并協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

張雅靜